전통적으로 중점을 두었습니다호흡기 질환좋다천식그리고COPD, 흡입 경로는 심혈관, 뇌 혈관, 내분비, 통증 및 기타 신경 학적 조건을 표적으로하는 전신 전달에 대해 점점 더 탐구되고있다. 이 확장 된 치료 환경은 엄격하고 전문화 된 전임상 평가의 필요성을 강조합니다. 전임상 흡입 연구는 약물 물질 특성의 평가, 에어로졸 생성 성능을 포함하는 약물 후보를 종합적으로 평가하는 데 필수적입니다.약물학 (PK), 독물학, 에어로졸 안정성 및 임상 시험이 시작되기 전에 상세한 안전성 평가.
전임상 흡입 연구에서 독특한 기술적 과제
용량이 미리 정확하게 준비 될 수있는 기존의 경구 또는 정맥 내 투여와 달리, 흡입 전달은 동적 에어로졸 생성을 포함한다. 주요 기술 고려 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 에어로졸 농도 모니터링 :생성 된 에어로졸의 농도는 투여 중에 변동될 수있다. 그러므로,에어로졸 농도의 실시간 또는 빈번한 모니터링노출 기간 전체가 중요합니다. 이 데이터는 동물에게 실제 전달 된 용량을 정확하게 계산하여 PK 및 독성 데이터의 신뢰성과 재현성을 보장하는 데 필수적입니다.
- 입자 크기 분포 (PSD) 특성 :에어로졸의 공기 역학적 입자 크기는 호흡기 내에서 증착의 결정적인 결정 요인이다. 깊은 폐 (폐포 영역)로의 효과적인 전달을 위해, 에어로졸은 일반적으로 특정 질량 중앙 공기 역학적 직경 (MMAD)으로 생성되어야하며, 종종1 ~ 4 마이크로 미터 범위. 입자는 상당히 크거나 작은 입자가 상부기도에 조기에 퇴적하거나 각각 호기 될 수 있습니다. 연구 중 MMAD 및 기하학적 표준 편차 (GSD)의 정확한 측정은 의도 된 표적 부위에 적합한 에어로졸 생성을 확인합니다.
Prisys Biotech : 흡입 프로그램을위한 통합 기능
Prisys Biotech특히 대형 동물 모델에서 전임상 흡입 약물 개발의 복잡성을 해결하기 위해 포괄적 인 기술 및 전문 지식을 설립했습니다. 우리의 기능은 규제 제출에 대한 강력한 데이터 생성을 보장합니다.
특수 흡입 관리 시스템 :
우리는 특정 연구 요구와 복합 특성에 맞는 다양한 관리 경로를 제공합니다.
- Oro-Nasal \/ Nasal \/ Cos-only 노출 시스템 :우리는 분말 및 액체 제형 모두를 위해 설계된 시스템에 대한 상당한 경험을 가지고있어 개 및 비인간 영장류 (NHP)와 같은 종의 제어 노출을 가능하게합니다.
- 체내 (IT) 투여 :주입 (액체 볼 루스 또는 마이크로 스프레이) 또는 액체 또는 드라이 파우더의 분무\/분무를 통해 기관으로 직접 전달.
- 비강 내 배달 :비강 방울 또는 특수 스프레이 장치를 통한 관리 포함, 또한 잠재력을 탐색하는 것과 관련이 있습니다.노즈-뇌 전달 경로.
종 전문 지식 :
우리의 주요 초점에는 번역 연구와 관련된 주요 대형 동물 종이 포함됩니다.
- 비글 개
- 비인간 영장류(Cynomolgus 및\/또는 붉은 털 원숭이)
종 선택은 특히 생물학적 및 새로운 화학 기관에 중요하며Prisys Biotech과학적 근거를 기반으로 클라이언트가 가장 적합한 모델을 결정하는 데 도움이됩니다.
포괄적 인 연구 지원 및 모니터링 :
성공적인 흡입 연구는 세심한 실행 및 모니터링이 필요합니다.
- 방법 개발 :연구 개시 전에, 우리는 에어로졸 생성 조건을 최적화하고 특정 시험 기사 및 제형에 대한 달성 가능한 농도 및 입자 크기 분포를 확인하기 위해 예비 연구를 수행합니다.
- 연구 내 모니터링 :노출 중에, 우리는 에어로졸 농도 및 입자 크기 분포에 대한 엄격한 모니터링 일정을 구현합니다. 온도, 습도 및 산소\/이산화탄소 수준과 같은 환경 파라미터는 노출 챔버 내에서 지속적으로 모니터링됩니다.
- 동물 모니터링 :노출 동안 동물의 실시간 관찰 및 복용 후 상세한 임상 관찰은 표준 절차입니다.
- 다운 스트림 평가 :노출 후, 우리는 약동학을 포함한 포괄적 인 평가를 수행합니다.약 역학 (효능), 안전 약리학 및 독성학 평가, 총 호흡기에 특히 중점을 둔 총 부착 및 상세한 조직 병리학 적 평가를 통합합니다.
입증 된 실적 :
Prisys Biotech우리의 대형 동물 oro-nasal 흡입 노출 시스템 및 기타 특수 흡입 기술을 사용하여 복잡한 효율성 및 안전 연구를 완료하는 데 여러 고객을 성공적으로 지원했습니다.
결론
흡입 치료제의 전임상 평가는 특수 인프라, 기술 전문 지식 및 검증 된 절차에 대한 엄격한 준수를 요구합니다.Prisys Biotech다양한 관리 기술, 중요한 연구 에어로졸 특성화, 관련 대형 동물 모델에 대한 전문 지식 및 포괄적 인 다운 스트림 분석을 포함하는 통합 플랫폼을 제공합니다. 우리는 제약 및 생명 공학 회사와 협력하여 흡입 약물 개발의 기술적 인 과제를 탐색하고 임상 성공을 향한 유망한 후보를 발전시킬 수 있습니다.
