전임상 연구 영역에서 비인간 영장류(NHP)는 인간과 유전적, 면역학적, 생리학적 유사성으로 인해 중추적인 역할을 합니다. 그러나 이러한 동물의 높은 비용과 제한된 가용성은 심각한 문제를 야기합니다. Prisys Biotech은 이전에 약물 치료를 받은 적이 있는 "사용된 동물"이라고도 알려진 비-순수 NHP 활용이라는 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 이 접근 방식은 비용을 절감할 뿐만 아니라 이용 가능한 동물을 즉시 사용할 수 있게 해줍니다.
Non-Naïve NHP 사용의 이점과 과제
비-순진한 NHP, 특히 이전에 단클론 항체, ADC, 융합 단백질 또는 펩타이드와 같은 단백질 치료제에 노출된 NHP를 사용하면 기회와 과제가 모두 나타납니다. Prisys Biotech이 확인한 내용을 자세히 살펴보겠습니다.
- 비용-효과성:-순진하지 않은 NHP는 순진한 동물에 비해 비용이 절반에 불과하여 연구 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
- 즉각적인 가용성: 이러한 동물은 조달 시간이 오래 걸릴 수 있는 순진한 NHP와 달리 쉽게 구할 수 있는 경우가 많습니다.
- 윤리적 고려사항: 동물을 재사용하는 것은 동물 연구의 3R 원칙(Replacement, Reduction, Refinement)에 부합하여 윤리적 실천을 장려합니다.
그러나 -순진하지 않은 NHP를 사용하는 데 장애물이 없는 것은 아닙니다. 주요 과제에는 과민 반응 가능성, 잔류 약리학적 효과 및 규제 문제가 포함됩니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 Prisys Biotech은 엄격한 기준과 엄격한 심사 과정을 준수합니다.
치료용 단백질을 이용한 후속 연구에 단백질 비{0}}순진한 NHP를 포함시키기 위한 의사 결정 트리의 예입니다.
심사 및 선정 기준
Prisys Biotech은 포괄적인 의사결정 과정을 따르며{0}}비{1}}순진하지 않은 NHP가 특정 전임상 시험에 적합한지 확인합니다. 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
- 기준선 ADA 심사: 과민증 위험을 최소화하기 위해 항-약물 항체(ADA)를 평가합니다.
- 약리학적 민감도 스크리닝: 신약후보물질에 대한 동물의 반응성을 평가합니다.
- 휴약 기간: 이전 치료로 인한 잔여 효과를 완화하기 위해 적절한 휴약 기간을 시행합니다.
- 임상 병리학 모니터링: 동물이 새로운 연구에 적합한지 확인하기 위한 지속적인 건강 평가.
비-순진한 NHP의 응용
비-순진한 NHP는 다음을 포함한 다양한 연구 맥락에서 효과적으로 활용될 수 있습니다.
- 탐색적 연구: 체외 연구를 위한 전임상 모델 및 조직 수확 개발.
- 독성학 및 안전 약리학: 용량{0}}범위 측정(DRF) 연구 및 단일 용량 독성 평가를{1}}수행합니다.
- 약동학(PK) 및 약력학(PD): 중요하지 않고-비중적이며{1}}GLP(Good Laboratory Practice) 연구에 사용됩니다.
업계 통찰력 및 모범 사례
Prisys Biotech은 AbbVie, Novartis 및 Merck와 같은 업계 리더를 포함하여 15개 제약 회사를 조사한 IQ 컨소시엄 NHP 재사용 실무 그룹에 적극적으로 참여하고 있습니다. 설문 조사에 따르면 대다수는 특정 조건에서 순수하지 않은 NHP를 사용하는 것을 지지하지만 과민증 및 규제 거부에 대한 우려는 지속됩니다. 따라서 신뢰할 수 있는 ADA 테스트 방법을 확립하고 세심한 건강 기록을 유지하는 것이 중요합니다.
결론
전임상 시험에서{0}}순진하지 않은 NHP를 활용하는 Prisys Biotech의 전략적 접근 방식은 높은 비용과 제한된 동물 가용성 문제에 대한 실행 가능한 솔루션을 제공합니다. 엄격한 스크리닝 프로토콜을 구현하고 업계 모범 사례를 준수함으로써 Prisys Biotech은 이러한 동물의 윤리적이고 효과적인 사용을 보장하여 궁극적으로 전임상 연구 분야를 발전시킵니다.
Prisys Biotech의 서비스와 혁신적이고 비용 효율적인 연구 솔루션에 대한 노력에 대해 자세히 알아보세요.-
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. 도이: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022년 6월 2일.
